Νέα εποχή για την αντιμετώπιση των ατόμων με ΣΔ2 μετά την επίσημη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης LEADER
- Πληροφοριακά Στοιχεία
- Τελευταία ενημέρωση : Τετάρτη, 31 Αυγούστου 2016 08:30
Στις 13/6/16 κατά τη διεξαγωγή του ετήσιου συνεδρίου της ADA ανακοινώθηκαν τα επίσημα αποτελέσματα της πολυκεντρικής μελέτης LEADER,που αφορά άτομα με ΣΔ2 υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, τα οποία έλαβαν αγωγή με λιραγλουτίδη, έναν αγωνιστή των GLP-1 υποδοχέων, παρατεταμένης δράσης.
Η μελέτη ξεκίνησε το 2010 και περιελάμβανε 9340 άτομα που παρακολουθήθηκαν για 3,5 έως 5 χρόνια. Η μέση ηλικία των ατόμων ήταν 64 έτη, με μέση διάρκεια διαβήτη 13 έτη και μέση HbA1c 8,7%. Τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ημερησίως είτε 1,8 mg λιραγλουτίδη, είτε εικονικό φάρμακο. Μετά από 36 μήνες η ομάδα της λιραγλουτίδης είχε HbA1c κατά 0,4% λιγότερο από την ομάδα ελέγχου και το σωματικό βάρος είχε υποχωρήσει κατά 2,3 κιλά.
Ως σύνθετο πρωτογενές καταληκτικό σημείο (MACE) θεσπίστηκε η παρουσία καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Διαπιστώθηκε σχετική μείωση κατά 13% όσον αφορά το σύνθετο πρωτογενές καταληκτικό σημείο και κατά 22% των καρδιαγγειακών θανάτων υπέρ της ομάδας της λιραγλουτίδης. Επίσης σημαντική ήταν και η μείωση κατά 15% όσον αφορά όλες τις αιτίες θανάτου καθώς και η μείωση κατά 11% περίπου ενός άλλου σύνθετου καταληκτικού σημείου που αφορούσε την ασταθή στηθάγχη, την επαναγγείωση στεφανιαίου αγγείου και τις νοσηλείες για καρδιακή ανεπάρκεια. Προκύπτει όμως το ερώτημα γιατί το αποτέλεσμα για τον καρδιαγγειακό θάνατο ήταν τόσο θετικό ενώ αντίθετα η μείωση του κινδύνου, ξεχωριστά για ΕΜ και ΑΕΕ δεν είχαν στατιστική σημαντικότητα; Επίσης η μελέτη φαίνεται να έχει μία αδυναμία. Συγκεκριμένα η ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρουσίαζε περισσότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια γεγονός που ενδεχομένως ευνόησε ώστε το αποτέλεσμα να είναι θετικό υπέρ της ομάδας της λιραγλουτίδης. Τα περισσότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια αποδίδονται στην αδυναμία λήψης οποιουδήποτε φαρμακευτικού σκευάσματος της κατηγορίας των DPP-4 αναστολέων (βάση σχεδιασμού μελέτης) με αποτέλεσμα τα άτομα της ομάδας του εικονικού φαρμάκου να στραφούν περισσότερο προς τη λήψη ινσουλίνης και σουλφονυλουριών ώστε να επιτύχουν τους γλυκαιμικούς στόχους.
Η λιραγλουτίδη είναι το πρώτο φάρμακο της κατηγορίας των αγωνιστών των GLP-1 υποδοχέων που φαίνεται να προσφέρει καρδιαγγειακό όφελος. Αντίθετα η μελέτη ELIXA που αφορούσε ένα άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας (Lixisenatide) ήταν ουδέτερη.
Όταν έχουμε να κάνουμε με ένα διαβητικό άτομο πρέπει να απαντήσουμε στο ερώτημα μετά την μετφορμίνη ποιο άλλο φάρμακο θα πρέπει να προστεθεί. Χάρη στη μελέτη LEADER και EMPA REG η απάντηση μπορεί πια να δοθεί πιο εύκολα.
Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. Published online June 13, 2016.
Νικόλαος Βάλβης Ενδοκρινολόγος Διαβητολόγος στην περιοχή της Λάρισας.
